Analista de Validaciones Remoto

¿Tienes experiencia en calidad o validaciones dentro de la industria farmacéutica o biotecnológica y estás familiarizado/a con entornos GMP/BPM? Esta oportunidad puede ser para ti. Buscamos un/a Analista de Validaciones y Cumplimiento GMP para apoyar la revisión, documentación y seguimiento de sistemas utilizados en procesos de laboratorio y manufactura.
Modalidad: Remota
Horario: Lunes a viernes.
Idioma: Inglés avanzado/conversacional
¿Qué harás?
Realizar revisiones periódicas de sistemas utilizados en laboratorio y manufactura.
Revisar y mantener actualizada la documentación relacionada con GMP y validaciones.
Elaborar y actualizar procedimientos (SOPs), evaluaciones de riesgo, protocolos e informes de validación.
Dar seguimiento a procesos de CAPA, Change Control y Deviations.
Revisar registros, accesos de usuarios, trazabilidad e integridad de datos.
Identificar hallazgos o riesgos y documentar las acciones correspondientes.
Coordinar actividades y pendientes entre las áreas de Calidad, Validaciones, IT, Laboratorio y Manufactura.
Dar seguimiento a solicitudes y órdenes de trabajo relacionadas con sistemas y equipos.
Mantener registros completos, organizados y preparados para auditorías.
Apoyar actividades relacionadas con el cumplimiento de requerimientos de FDA y EMA.
¿Qué buscamos?
2 a 5 años de experiencia en industria farmacéutica, biotecnológica o ciencias de la vida dentro de un entorno GMP/BPM.
Experiencia en calidad, validaciones y/o documentación GMP.
Experiencia elaborando o actualizando documentación como SOPs, protocolos, informes de validación o documentación técnica.
Excelente atención al detalle y disciplina documental.
Buen manejo de Word, Excel y PowerPoint.
Capacidad para trabajar de manera autónoma y gestionar diferentes prioridades.
Familiaridad con requerimientos regulatorios de FDA y EMA.
Inglés avanzado/conversacional.